Uji klinis

Tujuan: Tujuan saka panliten iki yaiku kanggo ngevaluasi profil farmakokinetik lan farmakodinamik (PK-PD) lispro sing diwenehake dening injektor jet tanpa jarum QS-M ing subyek Cina.

Desain lan metode riset: A randomized, double-blind, dobel-dummy, cross-over study ditindakake.Wolulas sukarelawan sehat direkrut.Lispro (0,2 unit / kg) diwenehake dening injektor jet tanpa jarum QS-M utawa kanthi pena konvensional.Tes clamp euglycemic pitung jam ditindakake.Wolulas sukarelawan (sangang lanang lan sangang wanita) direkrut ing panliten iki.Kriteria inklusi yaiku: wong sing ora ngrokok umur 18-40 taun, kanthi indeks massa awak (BMI) 17-24 kg / m2;subyek kanthi tes biokimia normal, tekanan getih, lan elektrokardiograf;subyek sing mlebu informed consent.Kriteria eksklusi yaiku: subyek alergi insulin utawa riwayat alergi liyane;subjek sing nandhang penyakit kronis kayata diabetes, penyakit jantung, ati utawa ginjel.Subyek sing nggunakake alkohol uga ora kalebu.Panaliten kasebut disetujoni dening Komite Etika Rumah Sakit Afiliasi Pertama Universitas Kedokteran Chongqing.

Asil: Wilayah sing luwih gedhe ing kurva (AUC) konsentrasi insulin lan tingkat infus glukosa (GIR) sajrone 20 menit pisanan sawise injeksi lispro dening injektor jet dibandhingake karo pena insulin diamati (24.91 ± 15.25 vs. 12.52 ± 7.60 mg. .kg−1, P <0,001 kanggo AUCGIR, 0-20 min; 0,36 ± 0,24 vs 0,10 ± 0,04 U min L−1, P <0,001 kanggo AUCINS, 0-20 min).Injeksi tanpa jarum nuduhake wektu sing luwih cendhek kanggo nggayuh konsentrasi insulin maksimal (37.78 ± 11.14 vs. 80.56 ± 37.18 min, P <0.001) lan GIR (73.24 ± 29.89 vs. 116.18 ± 51.89 min, P = 0.06).Ora ana bedane total paparan insulin lan efek hipoglikemik ing antarane piranti kasebut.Kesimpulan: Lispro sing diwenehake dening injektor tanpa jarum QS-M ngasilake paparan insulin sing luwih awal lan luwih dhuwur tinimbang pena konvensional, lan efek nyuda glukosa awal sing luwih gedhe kanthi potensi sing padha.